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湖北省藥品監督管理局貫徹落實黨中央關于藥品監督管理工作的方針政策和決策部署,落實省委工作要求,在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。其主要職責是:(一)貫徹執行國家藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品質量安全監督管理的法律法規規章,組織起草相關地方性法規、省政府規章草案及監管制度。落實國家鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。(二)監督實施藥品、醫療器械和化妝品標準和分類管理制度,組織擬訂并監督實施地方中藥飲片炮制規范,配合實施國家基本藥物制度。(三)負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的行政許可。負責藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案。承擔藥品、醫療器械和化妝品注冊管理工作。完善審評審批服務便利化措施并組織實施。(四)負責監督實施藥品、醫療器械和化妝品生產質量管理規范,指導實施經營和使用質量管理規范。擬訂和實施本省生產、經營和使用質量管理規范的具體措施。(五)負責組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。承擔藥品、醫療器械和化妝品安全風險監測和應急管理工作。(六)負責組織實施藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度,負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節和藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的檢查和處罰。(七)負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作。(八)組織實施執業藥師注冊工作。(九)負責指導市縣藥品、醫療器械和化妝品監督管理工作。督促落實藥品、醫療器械和化妝品安全企業主體責任,督促市縣政府落實屬地責任,履行黨政同責,組織實施藥品、醫療器械和化妝品安全管理考核。(十)推進全省藥品、醫療器械和化妝品安全監管信息化建設。擬訂藥品、醫療器械和化妝品安全監管科技發展規劃并組織實施,推動檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。完善信息統一發布制度和重大信息直報制度。(十一)完成上級交辦的其他任務。
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